Тест на антитела к коронавирусу Biotest COVID-19 (25 шт/уп)

Набор реагентов Biotest COVID-19 IgM/IgG (достоверность 100%) предназначен для определения антител IgM или IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) в цельной венозной крови, сыворотке или плазме человека. Чувствительность (ДИ 95%: 99,42% - 100%), специфичность (ДИ 95%: 99,53% - 100%). Успешно прошел клинические испытания в России.
Аналитические характеристики:
Чувствительность набора определяется по контрольным положительным биологическим образцам, содержащим IgG и /или IgM антитела к SARS-COV-2 , как процентное содержание образцов, определенных набором как положительные, и составляет 100%.
Специфичность набора определяется по контрольным отрицательным биологическим образцам, не содержащим IgG и /или IgM антитела к SARS-COV-2, как процентное содержание отрицательных образцов, определенных набором как отрицательные, и составляет 100%.
Время достижения устойчивых результатов - 10 мин.
На территории РФ были проведены клинические испытания 1152 образцов.
Диагностическая чувствительность набора (ДИ 95%: 99,42% - 100%).
Диагностическая специфичность набора (ДИ 95%: 99,53% - 100%).
Потенциальный риск применения набора – класс 2б (Приказ МЗ РФ №4н от 6 июня 2012 г.), ГОСТ 31508.
Только для профессиональной диагностики in vitro. Не использовать после истечения срока хранения.
Внимание! Данный тест предназначен только для профессионального использования. Тесты на COVID-19 предназначены только для диагностики in vitro и не применимы в бытовых (домашних) условиях.

Принцип действия: после добавления образца и буфера в окошко для образца на пластиковой кассете специфичные антитела IgM или IgG к SARS-CoV-2 (COVID-19) протекают через мембрану, двигаясь к области тестовой линии и накапливаются на каждом соответствующем иммобилизованном (закрепленном) на мембране антигене. Далее конъюгат антиген-золото перемещается в область тестовой линии и прикрепляется к антителам IgM или IgG, специфичным к SARS-CoV-2 (COVID-19). Это приводит к образованию красноватой линии. Яркость полосы зависит от количества специфичных антител к SARS-CoV-2 (COVID-19). Результаты тесты интерпретируются визуально в соответствии с инструкцией через 15 минут.

При использовании теста необходимо руководствоваться последними рекомендациями по диагностике COVID-19.